মাইক্রোস্কোপের অধীনে: অত্যন্ত শক্তিশালী এপিআই এবং বিষাক্ত পে-লোড

ডঃ উইলিয়াম স্যান্ডার্স অত্যন্ত শক্তিশালী সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান (এইচপিএপিআই) এবং অ্যান্টিবডি ড্রাগ কনজুগেটস (এডিসি) এর বিষাক্ত পেডলোডগুলির বিকাশ এবং উত্পাদন সম্পর্কে প্রবণতাগুলি নিয়ে আলোচনা করেছেন।

ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পের সাম্প্রতিক পরিবর্তনগুলি কীভাবে চুক্তি উত্পাদনকারী সংস্থাগুলিকে (সিএমও) বিশেষত এইচপিএপিআইয়ের প্রতি শ্রদ্ধা করেছে?

গত 15 বছরে, ক্যান্সার বিরোধী থেরাপিউটিকগুলিতে ফোকাস দেওয়ার জন্য একটি উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন ঘটেছে। ফলস্বরূপ, বেশিরভাগ ওষুধ কোম্পানির সংশ্লিষ্ট পাইপলাইনে এইচপিএপিআই এবং এডিসিগুলির অনুপাত নাটকীয়ভাবে বৃদ্ধি পেয়েছে। এইচপিএপিআই এবং এডিসিগুলির ক্লিনিকাল পাইপলাইনের এই বৃদ্ধি চুক্তি উত্পাদনকারী অংশীদারদের দাবির পরিবর্তন করেছে এবং উচ্চ শক্তিশালী হ্যান্ডলিং সক্ষমতার প্রয়োজনকে বাড়িয়েছে। ফলাফল হ'ল বিশ্বব্যাপী উত্পাদন ক্ষমতার ঘাটতি, প্রকল্পের সূচনায় দীর্ঘ সময় এবং নেতৃত্বের ক্লিনিকাল পাইপলাইনের মাধ্যমে ড্রাগ প্রার্থীদের অগ্রগতিতে আরও বিলম্ব।

ক্লিনিকাল পাইপলাইনটি প্রসারিত হওয়ার সাথে সাথে অত্যন্ত শক্তিশালী পদার্থের টক্সিকোলজির একটি শিল্প-বিস্তৃত বোঝা দ্রুত বৃদ্ধি পেয়েছে। টক্সিকোলজিকাল ডেটার বিস্তৃত বর্ণালী অর্জন এবং বিশ্লেষণের ফলে কর্মীদের সুরক্ষা বাড়ানোর লক্ষ্যে কঠোর শিল্প স্বাস্থ্যবিধি অনুশীলনকে এক্সপোজার সীমাবদ্ধকরণ এবং বাস্তবায়নের আরও কড়া নিয়োগ দেওয়া হয়েছে। বিপুল সংখ্যক এইচপিএপিআইয়ের সংমিশ্রণ, সিএমও শিল্পে বিষাক্ততা এবং অত্যন্ত শক্তিশালী যৌগগুলি পরিচালনা করার সীমাবদ্ধ ক্ষমতার আরও গভীর ধারণা এবং তাদের ফার্মাস ক্লায়েন্টদের সরবরাহ প্রত্যাশা পূরণে সিএমওগুলির সীমাবদ্ধতার উপর জোর দেওয়া হচ্ছে।

প্রক্রিয়া বিকাশের দর্শনের ফলস্বরূপ কীভাবে পরিবর্তন হয়?

প্রক্রিয়া রসায়ন নিজেই তদন্তাধীন যৌগিক শক্তিগুলির কারণে পরিবর্তন হয় না। প্রতিক্রিয়া অপটিমাইজেশন, সমালোচনামূলক প্রক্রিয়া পরামিতি মূল্যায়ন এবং প্রক্রিয়া দৃ rob়তা অধ্যয়ন যৌগিক সামর্থ্য নির্বিশেষে প্রাসঙ্গিক। বেশিরভাগ ক্ষেত্রে, বাণিজ্যিক এইচপিএপিআই এবং এডিসিগুলি তুলনামূলকভাবে স্বল্প পরিমাণে এপিআই প্রয়োজন। এই বাস্তবতাটি আরও বেশি traditionalতিহ্যবাহী, কম শক্তিশালী এপিআইয়ের বাণিজ্যিক উত্পাদনের সাথে সাধারণত বেমানান হিসাবে বিবেচিত (যেমন, কলাম ক্রোমাটোগ্রাফিক বিশুদ্ধকরণ) বিভিন্ন প্রক্রিয়াকরণ কৌশলগুলি উন্মুক্ত করে। যদিও এইচপিএপিআইয়ের রাসায়নিক বিকাশের প্রয়োজনীয়তা traditionalতিহ্যবাহী এপিআইগুলির তুলনায় একই বা কম সীমাবদ্ধ হতে পারে, তবে এইচপিএপিআই উত্পাদন করার জন্য ক্লোজড-সিস্টেম উত্পাদন কৌশল এবং ধারক প্রযুক্তিগুলির একটি অন্তরঙ্গ উপলব্ধি অপরিহার্য। সুবিধার নকশা, বিচ্ছিন্ন প্রযুক্তি এবং সাধারণ উত্পাদন পদ্ধতিগুলি সাধারণ এপিআই উত্পাদনতে নিযুক্ত ব্যক্তিদের তুলনায় হ্যান্ডলিং পদ্ধতির ক্ষেত্রে আরও সীমাবদ্ধ হতে পারে। উপাদান এবং সরঞ্জাম প্রবাহের যত্ন সহকারে বিবেচনা করা অবশ্যই উন্নয়ন পর্বের একটি অবিচ্ছেদ্য অঙ্গ হতে হবে এবং উত্পাদন পরিকল্পনায় সংহত করা উচিত। অতিরিক্তভাবে, বিকাশের পর্যায়ে নতুন ধারক প্রযুক্তি এবং কৌশলগুলির ক্রমাগত মূল্যায়ন সাফল্যের জন্য গুরুত্বপূর্ণ।

এইচপিএপিআই উত্পাদন জন্য কী কী প্রযুক্তিগুলি গুরুত্বপূর্ণ?

বিচ্ছিন্ন নকশা, পরীক্ষাগার নকশা এবং ধারক পদ্ধতিগুলি এইচপিএপিআইয়ের নিরাপদ উত্পাদনের জন্য গুরুত্বপূর্ণ। বিংশ শতাব্দীর শেষের দিকে, সিএমও শিল্পে নিয়ন্ত্রণের ক্ষমতাগুলি খুব সীমাবদ্ধ ছিল এবং তত্কালীন সময়ে ব্যবহৃত সাধারণ প্রচলিত পদ্ধতিগুলি বিকশিত টক্সিকোলজিকাল মূল্যায়নের উপর ভিত্তি করে মিশ্রণগুলিকে ধারণ করতে উন্নত করা হয়েছে। প্রযুক্তির বিবর্তন এবং জানুন কীভাবে নাটকীয়ভাবে শ্রমিকদের সুরক্ষার উন্নতি হয়েছে, তবে এটি সুবিধার নকশা, নির্মাণ ও পরিচালনার ব্যয়কে একই সাথে বাড়িয়ে তোলে। 20 এর দশকের গোড়ার দিকে, মার্কের এসএফসি-র একটি ছোট্ট অংশ® পোর্টফোলিওতে এইচপিএপিআই বা বিষাক্ত পে-লোড রয়েছে। আজ, মার্কের এসএফসি-র একটি উল্লেখযোগ্য অংশ® পোর্টফোলিওর জন্য এইচপিএপিআই সংরক্ষণের প্রয়োজন। এই প্রবণতাটি শিল্পের জন্য বিস্তৃতভাবে প্রযোজ্য, যার ফলে এইচপিএপিআই স্পেসে প্রতিযোগিতা করার জন্য চুক্তি নির্মাতাদের জন্য প্রয়োজনীয় সুবিধাগুলি আপগ্রেডগুলিতে উল্লেখযোগ্য বিনিয়োগ হতে পারে। কনটেন্টটি সর্বাধিকীকরণের জন্য traditionalতিহ্যবাহী প্রক্রিয়াকরণের কৌশলগুলির অভিযোজন এইচপিএপিআই উত্পাদনের মূল ফোকাস হিসাবে রয়েছে, তবে অবিচ্ছিন্ন প্রবাহ উত্পাদন (সিএফএম) এর মতো নতুন প্রযুক্তিগুলি খুব আশাব্যঞ্জক, যেখানে বদ্ধ সিস্টেমগুলি traditionalতিহ্যবাহী রক্ষণাবেক্ষণের পদ্ধতিগুলি উন্নত করতে ব্যবহার করা যেতে পারে। সিএফএম HPAPI উত্পাদনের জন্য অত্যন্ত আকর্ষণীয় এবং এর জন্য দুর্দান্ত প্রতিশ্রুতি দেয়
নিরাপদ এবং আরও দক্ষ যে ভবিষ্যত প্রক্রিয়াগুলি ডিজাইন করার জন্য অভিজ্ঞ রাসায়নিক প্রক্রিয়া বিকাশ এবং ইঞ্জিনিয়ারিং গ্রুপগুলি।

বৃহত্তর বিষাক্তকরণ এবং শিল্প স্বাস্থ্যবিধি অনুশীলনের উপর ফোকাসের আরও কী কী প্রভাবগুলি স্বীকৃতি দেওয়া গুরুত্বপূর্ণ?

সর্বাধিক উল্লেখযোগ্য প্রভাবটি হ'ল এইচপিএপিআই ইউনিটের কার্যক্রমগুলি আরও বেশি সময় নেয়। অনেক ক্লোজড-সিস্টেম অপারেশনগুলি সীমাবদ্ধ এবং historicalতিহাসিক ইউনিটের ক্রিয়াকলাপের তুলনায় প্রয়োজনীয় সময় বাড়ায়। শেষ পর্যন্ত, এর ফলে আরও ব্যয়বহুল উত্পাদন প্রক্রিয়া হতে পারে। নির্বিশেষে, কর্মীদের সুরক্ষার জন্য সর্বদা বর্ধিত বিবেচনা এবং ব্যয়ের সমর্থনযোগ্যতা প্রয়োজন requires ফার্মা ক্লায়েন্টদের এইচপিএপিআই ওষুধের পদার্থ এবং এডিসি পে-লোডের জন্য বেশি সময় নেওয়ার সম্ভাবনা সম্পর্কে সচেতন হওয়া দরকার। শেষ পর্যন্ত, এই নতুন চিকিত্সার প্রতিশ্রুতি, বর্ধিত কার্যকারিতা, সুরক্ষা এবং উন্নত রোগীর ফলাফল ভবিষ্যতের সর্বাধিক প্রতিশ্রুতিযুক্ত ওষুধ উত্পাদন করার দায়িত্ব দেওয়া ব্যক্তিদের সুরক্ষা নিশ্চিতকরণ থেকে প্রাপ্ত কোনও অতিরিক্ত ব্যয়কে ছাড়িয়ে গেছে।

উইলিয়াম স্যান্ডার্স ড

উইল মিলিপুর সিগমার ম্যাডিসন, ডাব্লুআই এসএএফসি-র প্রসেস ডেভলপমেন্টের পরিচালক is® সুবিধা এবং এডিসিগুলির জন্য বিভিন্ন বাণিজ্যিক ছোট অণু এইচপিএপিআই এবং বিষাক্ত পে-লোডগুলির বিকাশে সরাসরি জড়িত। তিনি প্রশিক্ষণ দ্বারা একটি সিন্থেটিক জৈব রসায়নবিদ এবং উইসকনসিন বিশ্ববিদ্যালয় থেকে পিএইচডি করেন। যুক্তরাজ্যের ডাব্লুআই এবং গিলিংহাম, মেডিসিনের মিলিপোরসিগমাতে গত 20 বছর অতিবাহিত করে ওষুধ এবং প্রক্রিয়া উভয় রসায়ন ক্ষেত্রে তাঁর 14 বছরেরও বেশি অভিজ্ঞতা রয়েছে। তার বর্তমান আগ্রহের মধ্যে রয়েছে একটি স্বয়ংক্রিয় বিকাশ প্ল্যাটফর্ম, পিএটি এবং প্রক্রিয়া বিকাশের ব্যাপক ডেটা ম্যানেজমেন্ট সমাধানগুলি বাস্তবায়ন।